PT-141

Autores:

Adam M Kaye, Alan D Kaye, Amber N Edinoff, Elyse M Cornett, Kyle B Lewis, Nicole M Sanders, Tucker L Apgar

Hallazgos:

En dos ensayos de fase 3, la bremelanotida mejoró significativamente el deseo sexual y redujo la angustia relacionada en mujeres premenopáusicas con trastorno del deseo sexual hipoactivo en comparación con el placebo. El perfil de seguridad fue favorable, con la mayoría de los eventos adversos emergentes del tratamiento (náuseas, sofocos, dolor de cabeza que ocurren en el 10% o más) de intensidad leve o moderada.

Participantes:

Mujeres premenopáusicas con trastorno del deseo sexual hipoactivo. Se aleatorizaron 1.267 mujeres; 1.247 estaban en la población de seguridad y 1.202 en la población de eficacia (intención de tratar modificada). La mayoría de las participantes eran blancas (85,6%), de centros de EE. UU. (96,6%) y tenían una edad media de 39 años.

Dosis:

Bremelanotida 1,75 mg administrada por vía subcutánea según sea necesario. La duración del tratamiento fue de 24 semanas.

Evaluación de la Calidad del Estudio:

Dos ensayos clínicos idénticos de fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y multicéntricos (RECONNECT). Tamaño de la muestra: 1.267 mujeres aleatorizadas; 1.247 en la población de seguridad, 1.202 en la población de eficacia (intención de tratar modificada). Método de estimación del tamaño de la muestra basado en datos de ensayos anteriores mencionados. Registro de ensayos clínicos: ClinicalTrials.gov, NCT02333071 (estudio 301) y NCT02338960 (estudio 302). Fuente de financiación revelada: Palatin Technologies, Inc. y AMAG Pharmaceuticals, Inc. Los eventos adversos (náuseas, sofocos, dolor de cabeza) se informaron como más comunes con bremelanotida, pero en su mayoría leves o moderados.

Todos los Efectos:

Autores:

Anita H Clayton, David Portman, James A Simon, Johna Lucas, Julie Krop, Laura A Williams, Robert Jordan, Sheryl A Kingsberg

Participantes:

Individuos con trastorno del deseo sexual hipoactivo

Evaluación de la Calidad del Estudio:

dos ensayos aleatorizados de fase 3

Hallazgos:

Los eventos adversos (EA) más comunes con bremelanotida versus placebo en los estudios de fase 3 fueron náuseas (40,0% vs. 1,3%), sofocos (20,3% vs. 1,3%), dolor de cabeza (11,3% vs. 1,9%) y reacciones en el lugar de la inyección (5,4% vs. 0,5%). Las náuseas fueron la razón más común para la interrupción de la bremelanotida. La hiperpigmentación focal fue rara con la dosificación recomendada, pero ocurrió en más de un tercio de los sujetos con hasta 16 dosis diarias consecutivas. Se observaron pequeños aumentos transitorios y estadísticamente significativos de la presión arterial y algunas interacciones fármaco-fármaco (concentraciones plasmáticas reducidas de indometacina y naltrexona). Los EA fueron en su mayoría leves a moderados, pero la bremelanotida debe usarse con precaución en pacientes con riesgo de enfermedad cardiovascular.

Participantes:

El programa de desarrollo clínico comprendió 3500 sujetos. La indicación aprobada por la FDA es para mujeres premenopáusicas con trastorno del deseo sexual hipoactivo adquirido y generalizado. La porción integrada doble ciego de los estudios de fase 3 incluyó N = 1247 sujetos.

Dosis:

En los estudios de fase 3, los sujetos tomaron bremelanotida durante un máximo de 18 meses. La hiperpigmentación focal ocurrió en más de un tercio de los sujetos después de hasta 16 dosis diarias consecutivas. La bremelanotida se dosificó de acuerdo con las recomendaciones de la etiqueta (detalles no detallados en el resumen).

Evaluación de la Calidad del Estudio:

Revisión del perfil de seguridad de la bremelanotida del programa de desarrollo clínico (fases 1 a 3), que comprende 43 estudios completados. Los estudios de fase 3 incluyeron una porción integrada doble ciego (N = 1247) con grupos de placebo. Se utilizó la monitorización ambulatoria de la presión arterial. Números de registro de ensayos clínicos: NCT02333071 [Estudio 301] y NCT02338960 [Estudio 302].

Todos los Efectos: